Qualität ist kein Zufall

Qualitätsmanagementsystem

qualitätUm jederzeit den höchsten Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und Flexibilität in der Pharmaindustrie gerecht zu werden, arbeiten wir auf Basis eines umfassenden und ständig weiterentwickelten Qualitätsmanagementsystems. Durch qualifizierte Prozesse, Mitarbeiter und Technik sowie einen verifizierten Transportprozess stellen wir unsere GDP-Compliance sicher und erreichen eine Prozessoptimierung, Risikominimierung sowie eine kontinuierliche Verbesserung. Hilfreich sind hierbei unsere ausgearbeiteten Handlungs- und Entscheidungsvorlagen sowie qualifizierte, effiziente Handlungsabläufe im Störfall. Dies stellt einen signifikanten Beitrag zur permanenten Aufrechterhaltung der Produkt- und Prozessqualität dar.

Unsere Qualitätspolitik orientiert sich nicht nur am eigenen Anspruch sondern auch an den Anforderungen unserer Kunden. Jedem Mitarbeiter ist bewusst, dass der Erfolg der TRANSCO Berlin Brandenburg GmbH auch von der Qualität seiner persönlichen Leistung abhängt.

Im Rahmen einer ganzheitlichen Cold-Chain-Lösung stellen wir die strenge Einhaltung der folgenden gesetzlichen Vorschriften sicher:

 
– dem Arzneimittelgesetz (AMG)
– der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
– der GDP-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
– der GDP-Leitlinie zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
 

Demgemäß ist unser Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 und GDP zertifiziert. Weiterhin absolvieren wir regelmäßig das SQAS-Assessment des Cefic. Durch unseren Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) wird die durchgehende Sicherung der Qualität und Dokumentation zur Gewährleistung aller Anforderungen garantiert.

GDP-Konformität

Zur Gewährleistung GDP-konformer Transporte beinhaltet unser Qualitätsmanagementsystem ein GDP-basiertes Risikomanagement. Anhand einer Risikoanalyse im Sinne einer FMEA haben wir den Transportprozess verifiziert und dabei alle relevanten Einflussfaktoren betrachtet. So können wir eine produktspezifische Temperaturführung entlang der gesamten Kühlkette ebenso sicherstellen, wie die Überwachung aller kritischen Parameter in Echtzeit. Dies ermöglicht uns ein kurzfristiges Eingreifen im Falle von Abweichungen zum Sollprozess. Die geforderte zeitnahe Dokumentation wird dabei über den gesamten Transportprozess hinweg sichergestellt.

Zur vollständigen Erfüllung aller Anforderungen setzen wir ausschließlich qualifiziertes Personal und Equipment ein. Dokumentierte Schulungspläne bestimmen unser Schulungssystem, in welches alle Mitarbeiter integriert sind. Jeder Mitarbeiter wird mindestens zweimal jährlich durch unsere externe Qualified Person (QP) in den GDP-Regularien geschult und nur bei bestandener Prüfung qualifiziert.

Alle eingesetzten Fahrzeuge sind durch ATP-Zertifikat, Kalibrierung und Reinigung qualifiziert. Die redundant angelegten Temperaturerfassungssysteme für den Transport werden jährlich durch kalibrierte Messgeräte überprüft und ebenso wie regelmäßige Reinigungen dokumentiert. Zur Überprüfung der Fahrzeuge führen wir regelmäßig Fahrzeugbegehungen durch und dokumentieren diese.

Klar formulierte SOP regeln unsere Prozessabläufe und stehen jedem Mitarbeiter jederzeit zur Verfügung. Unter anderem ist hierin unser CAPA/Abweichungsmanagement enthalten. Unser Abweichungsmanagement zeichnet sich durch ein proaktives Handeln aus, da alle Abweichungen vom Standardprozess dokumentiert, überprüft und bewertet werden. Jede Änderung eines Prozesses wird in unserem Change Control System dokumentiert

Die stetige Durchführung von Selbstinspektionen, in Zusammenarbeit mit unserem QP, dient zur Prüfung und Verbesserung unserer Prozessqualität sowie zur Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der GDP. Weiterführend lassen wir uns regelmäßig von unseren Kunden auditieren, arbeiten mit den entsprechenden Protokollen/Auditberichten und führen wiederum selbst Audits bei unseren Subunternehmern durch. Alle Dienstleister werden gemäß den Anforderungen ausgewählt, bewertet und geführt. Eine Überprüfung der Subunternehmer erfolgt anhand von Selbstbewertungsbögen sowie Audits vor Ort. Nur qualifizierte Subunternehmer werden für die TRANSCO Berlin Brandenburg GmbH eingesetzt. Erbringt ein Dienstleister keine GDP-konforme Leistung, so wird er auf unserer Blacklist erfasst und fortan nicht mehr eingesetzt. Nur auf diese Weise können wir sicherstellen, unsere eigenen Ziele zu erreichen.

Zielsetzung

Wir wollen die für Sie maßgeschneiderte Pharma Dienstleistung im Sinne einer GDP-konformen Transportabwicklung anbieten und umsetzen.
Bei der TRANSCO Berlin Brandenburg GmbH leben wir Qualität. Das heißt, wir erfüllen sowohl die stetig wachsenden gesetzlichen Auflagen (auch länderübergreifend) als auch die zunehmenden Anforderungen unserer Kunden an die sichere Kühlkette in vollem Umfang und schaffen Ihnen somit einen klaren Wettbewerbsvorteil. Der Transport erfolgt gemäß Produktspezifikation unter temperaturkontrollierten Bedingungen.

Schon heute beschäftigen wir uns mit morgen und investieren permanent in die Verbesserung unserer Dienstleistung, um flexibel auf neue Anforderungen reagieren zu können. Dieses Ziel verfolgen wir konsequent, um die sichere Kühlkette lückenlos zu gewährleisten, die Produktqualität zu garantieren und dadurch die Patientensicherheit zu maximieren. Wir achten auf alle pharmazeutischen Mittel, als wären sie für uns bestimmt. Jeder am Prozess beteiligte Mitarbeiter versteht, was es bedeutet Pharmazeutika zu transportieren.

Unser Qualitätsmanagementsystem im Überblick:

  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
  • Change Control
  • Risikomanagement
  • Dokumentation
  • SOP
  • Fachlich geschultes Personal
  • Selbstinspektion
  • Fahrzeugqualifizierung
  • QMB und QP
  • Temperaturüberwachung entlang der gesamten Cold Chain
  • Reinigungsvorschriften
  • PEST-Control
  • Sicherheitskontrollen
  • Notfallplan
  • CAPA/Abweichungsmanagement

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